ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

уполномоченного лица


1. Общие положения


1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность уполномоченного лица подразделения «Лекарственные технологии» (далее - Уполномоченное лицо) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность уполномоченного лица назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

  • Высшее образование - бакалавриат;
  • Высшее образование - специалитет, магистратура;
  • с опытом практической работы:

  • Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации;
  • Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета;
  • Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;
  • Особые условия допуска к работе уполномоченного лица :

  • Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;
  • Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
  • 1.3. Уполномоченное лицо должен знать:

  • Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;
  • Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции;
  • Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;
  • Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
  • Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
  • Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
  • Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
  • Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества;
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
  • Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
  • Фармацевтическая микробиология;
  • Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Делопроизводство, виды и формы документации;
  • Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции;
  • Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;
  • Последствия несоблюдения лицензионных требований;
  • Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
  • Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;
  • Требования к регистрации лекарственных средств;
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
  • Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
  • Делопроизводство, виды и формы документации;
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
  • Фармацевтическая микробиология;
  • Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
  • Последствия несоблюдения лицензионных требований;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
  • Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
  • Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;
  • Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;
  • Трудовое законодательство Российской Федерации;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
  • Локальные акты по направлениям деятельности;
  • Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;
  • Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам;
  • Кадровый менеджмент;
  • Виды стимулирования персонала;
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
  • Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
  • Требования к регистрации лекарственных средств;
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
  • Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;
  • Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
  • Фармацевтическая микробиология;
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
  • Делопроизводство, виды и формы документации;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
  • Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
  • Делопроизводство, виды и формы документации;
  • Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
  • Последствия несоблюдения лицензионных требований;
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
  • Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
  • Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
  • Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
  • Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
  • 1.4. Уполномоченное лицо должен уметь:

  • Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
  • Оформлять решения о выпуске продукции в обращение;
  • Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;
  • Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;
  • Производить анализ состояния фармацевтической системы качества;
  • Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
  • Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
  • Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
  • Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;
  • Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;
  • Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства;
  • Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
  • Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;
  • Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;
  • Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;
  • Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;
  • Планировать и определять формы и методы обучения персонала;
  • Оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;
  • Предупреждать конфликтные ситуации;
  • Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;
  • Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;
  • Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;
  • Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;
  • Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;
  • Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;
  • Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
  • Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;
  • Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;
  • Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;
  • Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств;
  • Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
  • Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
  • Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
  • Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству;
  • Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;
  • Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
  • Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;
  • Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;
  • 1.5. Уполномоченное лицо назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

    1.6. Уполномоченное лицо подчиняется управляющему директору управлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Лекарственные технологии»


    2. Трудовые функции


  • 2.1. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение.
  • 2.2. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
  • 2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств.
  • 2.4. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.
  • 2.5. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

  • 3. Должностные обязанности


  • 3.1. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.
  • 3.2. Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства.
  • 3.3. Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства.
  • 3.4. Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях.
  • 3.5. Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям.
  • 3.6. Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию).
  • 3.7. Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств.
  • 3.8. Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
  • 3.9. Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям.
  • 3.10. Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств.
  • 3.11. Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства.
  • 3.12. Утверждение документов фармацевтической системы качества.
  • 3.13. Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества.
  • 3.14. Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
  • 3.15. Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации.
  • 3.16. Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.
  • 3.17. Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости.
  • 3.18. Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств.
  • 3.19. Организация и проведение совещаний по качеству.
  • 3.20. Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований.
  • 3.21. Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям.
  • 3.22. Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств.
  • 3.23. Оценка условий труда (в части своих полномочий).
  • 3.24. Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества.
  • 3.25. Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества.
  • 3.26. Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения.
  • 3.27. Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий).
  • 3.28. Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества.
  • 3.29. Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.
  • 3.30. Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств.
  • 3.31. Контроль проведения мониторинга условий производственной среды.
  • 3.32. Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности.
  • 3.33. Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
  • 3.34. Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств.
  • 3.35. Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности.
  • 3.36. Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию.
  • 3.37. Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
  • 3.38. Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве.
  • 3.39. Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств.
  • 3.40. Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств.
  • 3.41. Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.
  • 3.42. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.
  • 3.43. Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями.
  • 3.44. Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции.
  • 3.45. Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами.
  • 3.46. Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств.

  • Изменить трудовые функции


    4. Права


    Уполномоченное лицо имеет право:

    4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности уполномоченного лица .

    4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

    4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию уполномоченного лица .

    4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

    4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

    4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

    4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

    4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.


    5. Ответственность


    Уполномоченное лицо несет ответственность за:

    5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

    5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения.

    5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

    5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

    5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

    5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

    За вышеперечисленные нарушения уполномоченное лицо может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.


    Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 429н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.


    Поделиться должностной инструкцией в соцсетях: