Должностная инструкция уполномоченного лица

Должностная инструкция создана для обобщенной трудовой функции: Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств из профстандарта № 1031 (Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств).

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

уполномоченного лица

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность уполномоченного лица подразделения «Лекарственные технологии» (далее - Уполномоченное лицо) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность уполномоченного лица назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

Высшее образование - бакалавриат;

Высшее образование - специалитет, магистратура;

с опытом практической работы:

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации;

Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета;

Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;

Особые условия допуска к работе уполномоченного лица :

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

1.3. Уполномоченное лицо должен знать:

Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;

Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции;

Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Фармацевтическая микробиология;

Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции;

Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;

Требования к регистрации лекарственных средств;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Фармацевтическая микробиология;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;

Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;

Трудовое законодательство Российской Федерации;

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;

Локальные акты по направлениям деятельности;

Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам;

Кадровый менеджмент;

Виды стимулирования персонала;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

Требования к регистрации лекарственных средств;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Фармацевтическая микробиология;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

1.4. Уполномоченное лицо должен уметь:

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Оформлять решения о выпуске продукции в обращение;

Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;

Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества;

Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;

Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства;

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;

Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;

Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;

Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;

Планировать и определять формы и методы обучения персонала;

Оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;

Предупреждать конфликтные ситуации;

Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;

Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;

Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;

Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;

Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;

Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;

Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;

Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;

Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;

Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств;

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству;

Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;

Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;

Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;

1.5. Уполномоченное лицо назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Уполномоченное лицо подчиняется управляющему директору управлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Лекарственные технологии»

2. Трудовые функции

2.1. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение.

2.2. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств.

2.4. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.

2.5. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

3. Должностные обязанности

3.1. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.

3.2. Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства.

3.3. Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства.

3.4. Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях.

3.5. Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям.

3.6. Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию).

3.7. Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств.

3.8. Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

3.9. Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям.

3.10. Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.11. Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства.

3.12. Утверждение документов фармацевтической системы качества.

3.13. Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества.

3.14. Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

3.15. Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации.

3.16. Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.

3.17. Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости.

3.18. Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств.

3.19. Организация и проведение совещаний по качеству.

3.20. Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований.

3.21. Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям.

3.22. Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.23. Оценка условий труда (в части своих полномочий).

3.24. Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества.

3.25. Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества.

3.26. Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения.

3.27. Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий).

3.28. Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества.

3.29. Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.

3.30. Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств.

3.31. Контроль проведения мониторинга условий производственной среды.

3.32. Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности.

3.33. Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

3.34. Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств.

3.35. Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности.

3.36. Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию.

3.37. Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

3.38. Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве.

3.39. Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств.

3.40. Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.41. Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.42. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.

3.43. Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями.

3.44. Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции.

3.45. Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами.

3.46. Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств.

Изменить трудовые функции

4. Права

Уполномоченное лицо имеет право:

4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности уполномоченного лица .

4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию уполномоченного лица .

4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.

5. Ответственность

Уполномоченное лицо несет ответственность за:

5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения.

5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

За вышеперечисленные нарушения уполномоченное лицо может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.

Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 429н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.

Скачать в формате MS Word

Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:

Вконтакте Фейсбук Мой Мир@mail.ru Одноклассники Твиттер