ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

технолога


1. Общие положения


1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность технолога подразделения «Клинические технологии» (далее - Технолог) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность технолога назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

  • Высшее образование - специалитет, магистратура;
  • Высшее образование - бакалавриат;
  • Особые условия допуска к работе технолога :

  • Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
  • 1.3. Технолог должен знать:

  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности);
  • Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
  • Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;
  • Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Требования к проведению фармаконадзора;
  • Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов;
  • Методы управления рисками безопасности лекарственных средств;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика);
  • Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов;
  • Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации;
  • Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
  • Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств;
  • Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности);
  • Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию;
  • Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств;
  • Принципы валидации биологических моделей;
  • Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств;
  • Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств;
  • Методы управления рисками безопасности лекарственных средств;
  • Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве;
  • Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;
  • Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика);
  • Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
  • Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств;
  • Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы;
  • Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем;
  • Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм;
  • Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);
  • Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;
  • Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств;
  • Фармацевтическая токсикология;
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства;
  • Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства;
  • Этапы фармацевтической разработки;
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
  • 1.4. Технолог должен уметь:

  • Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований;
  • Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования;
  • Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов;
  • Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата;
  • Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования;
  • Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов;
  • Контролировать выполнение протокола клинического исследования;
  • Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов;
  • Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач;
  • Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования;
  • Использовать статистические методы обработки данных;
  • Производить оценку токсичности лекарственных средств;
  • Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств;
  • Обосновывать отклонения от плана исследования;
  • Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований;
  • Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств;
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности;
  • Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы;
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке;
  • Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств;
  • Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;
  • Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);
  • Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу;
  • Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства);
  • Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей);
  • 1.5. Технолог назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

    1.6. Технолог подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Клинические технологии»


    2. Трудовые функции


  • 2.1. Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов.
  • 2.2. Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств.
  • 2.3. Проведение работ по фармацевтической разработке.

  • 3. Должностные обязанности


  • 3.1. Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов.
  • 3.2. Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов.
  • 3.3. Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов.
  • 3.4. Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям.
  • 3.5. Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований.
  • 3.6. Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций.
  • 3.7. Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов.
  • 3.8. Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов.
  • 3.9. Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье.
  • 3.10. Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации.
  • 3.11. Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки).
  • 3.12. Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований.
  • 3.13. Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики.
  • 3.14. Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств.
  • 3.15. Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.
  • 3.16. Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований.
  • 3.17. Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств.
  • 3.18. Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат.
  • 3.19. Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям.
  • 3.20. Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств.
  • 3.21. Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям.
  • 3.22. Ведение документации по фармацевтической разработке.
  • 3.23. Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки.
  • 3.24. Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства.
  • 3.25. Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами.
  • 3.26. Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов.
  • 3.27. Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье.
  • 3.28. Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки.
  • 3.29. Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке.

  • Изменить трудовые функции


    4. Права


    Технолог имеет право:

    4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности технолога .

    4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

    4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию технолога .

    4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

    4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

    4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

    4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

    4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.


    5. Ответственность


    Технолог несет ответственность за:

    5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

    5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.

    5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

    5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

    5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

    5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

    За вышеперечисленные нарушения технолог может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.


    Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 432н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.


    Поделиться должностной инструкцией в соцсетях: