ДОЛЖНОСТНАЯ
ИНСТРУКЦИЯ
руководителя отдела технологического нормирования
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция
определяет функциональные, должностные
обязанности, права и ответственность
руководителя отдела технологического нормирования подразделения «Технологические технологии»
(далее - Руководитель отдела технологического нормирования) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).
1.2. На должность руководителя отдела технологического нормирования назначается
лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:
Высшее образование - специалитет, магистратура;
Высшее образование - бакалавриат;
с опытом практической работы:
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры;
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;
Особые условия допуска к работе руководителя отдела технологического нормирования :
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
1.3. Руководитель отдела технологического нормирования должен знать:
Номенклатура вспомогательных веществ;
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям;
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов;
Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты);
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем;
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса;
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации;
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов;
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации;
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов;
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств;
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем;
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты);
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов;
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
Номенклатура вспомогательных веществ;
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
1.4. Руководитель отдела технологического нормирования должен уметь:
Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств;
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов;
Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения;
Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем;
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств;
Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы;
Оценивать операции по отбору проб;
Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;
Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс;
Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции;
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства;
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах;
Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств;
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса;
Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;
1.5. Руководитель отдела технологического нормирования назначается на должность
и освобождается от должности приказом
управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с
действующим законодательством Российской
Федерации.
1.6.
Руководитель отдела технологического нормирования подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения
и начальнику подразделения
«Технологические технологии»
2.
Трудовые функции
2.1. Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
2.2. Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств.
3.
Должностные обязанности
3.1. Осуществление надзора за технологическими процессами.
3.2. Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям.
3.3. Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов.
3.4. Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции.
3.5. Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции.
3.6. Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов.
3.7. Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств.
3.8. Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств.
3.9. Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов.
3.10. Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств.
3.11. Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса.
3.12. Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий.
3.13. Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества.
3.14. Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства.
3.15. Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств.
3.16. Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов.
3.17. Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями.
3.18. Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств.
Изменить трудовые функции
4.
Права
Руководитель отдела технологического нормирования
имеет право:
4.1. Запрашивать и получать необходимую
информацию, а так же материалы и документы,
относящиеся к вопросам деятельности
руководителя отдела технологического нормирования .
4.2. Повышать квалификацию, проходить
переподготовку (переквалификацию).
4.3. Вступать во взаимоотношения с
подразделениями сторонних учреждений
и организаций для решения вопросов,
входящих в компетенцию руководителя отдела технологического нормирования .
4.4. Принимать участие в обсуждении
вопросов, входящих в его функциональные
обязанности.
4.5. Вносить предложения и замечания
по вопросам улучшения деятельности на
порученном участке работы.
4.6. Обращаться в соответствующие
органы местного самоуправления или в
суд для разрешения споров, возникающих
при исполнении функциональных
обязанностей.
4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.
4.8. Проходить в установленном порядке
аттестацию.
5.
Ответственность
Руководитель отдела технологического нормирования несет ответственность
за:
5.1. Неисполнение (ненадлежащее
исполнение) своих функциональных
обязанностей.
5.2. Невыполнение распоряжений и
поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.
5.3. Недостоверную
информацию о состоянии выполнения
порученных заданий и поручений, нарушении
сроков их исполнения.
5.4. Нарушение правил
внутреннего трудового распорядка,
правила противопожарной безопасности
и техники безопасности, установленных
в Учреждении.
5.5. Причинение материального
ущерба в пределах, установленных
действующим законодательством Российской
Федерации.
5.6. Разглашение сведений, ставших
известными в связи с исполнением
должностных обязанностей.
За вышеперечисленные
нарушения руководитель отдела технологического нормирования может быть
привлечен в соответствии с действующим
законодательством в зависимости от
тяжести проступка к дисциплинарной,
материальной, административной,
гражданской и уголовной ответственности.
Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями
(требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ)
(с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств»
утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н
и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.
Поделиться должностной инструкцией в соцсетях: