ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

руководителя отдела технологического нормирования


1. Общие положения


1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность руководителя отдела технологического нормирования подразделения «Технологические технологии» (далее - Руководитель отдела технологического нормирования) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность руководителя отдела технологического нормирования назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

  • Высшее образование - специалитет, магистратура;
  • Высшее образование - бакалавриат;
  • с опытом практической работы:

  • Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры;
  • Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;
  • Особые условия допуска к работе руководителя отдела технологического нормирования :

  • Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
  • 1.3. Руководитель отдела технологического нормирования должен знать:

  • Номенклатура вспомогательных веществ;
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
  • Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
  • Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Принципы масштабирования и переноса технологических процессов;
  • Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты);
  • Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем;
  • Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса;
  • Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации;
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
  • Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов;
  • Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
  • Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации;
  • Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов;
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств;
  • Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
  • Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем;
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты);
  • Принципы масштабирования и переноса технологических процессов;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Номенклатура вспомогательных веществ;
  • Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
  • 1.4. Руководитель отдела технологического нормирования должен уметь:

  • Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;
  • Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств;
  • Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов;
  • Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения;
  • Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем;
  • Производить анализ рисков для качества лекарственных средств;
  • Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы;
  • Оценивать операции по отбору проб;
  • Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;
  • Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс;
  • Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции;
  • Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства;
  • Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах;
  • Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;
  • Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;
  • Производить анализ рисков для качества лекарственных средств;
  • Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса;
  • Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;
  • 1.5. Руководитель отдела технологического нормирования назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

    1.6. Руководитель отдела технологического нормирования подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Технологические технологии»


    2. Трудовые функции


  • 2.1. Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
  • 2.2. Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств.

  • 3. Должностные обязанности


  • 3.1. Осуществление надзора за технологическими процессами.
  • 3.2. Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям.
  • 3.3. Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов.
  • 3.4. Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции.
  • 3.5. Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции.
  • 3.6. Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов.
  • 3.7. Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств.
  • 3.8. Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств.
  • 3.9. Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов.
  • 3.10. Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств.
  • 3.11. Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса.
  • 3.12. Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий.
  • 3.13. Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества.
  • 3.14. Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства.
  • 3.15. Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств.
  • 3.16. Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов.
  • 3.17. Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями.
  • 3.18. Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств.

  • Изменить трудовые функции


    4. Права


    Руководитель отдела технологического нормирования имеет право:

    4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности руководителя отдела технологического нормирования .

    4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

    4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию руководителя отдела технологического нормирования .

    4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

    4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

    4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

    4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

    4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.


    5. Ответственность


    Руководитель отдела технологического нормирования несет ответственность за:

    5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

    5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.

    5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

    5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

    5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

    5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

    За вышеперечисленные нарушения руководитель отдела технологического нормирования может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.


    Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.


    Поделиться должностной инструкцией в соцсетях: