Должностная инструкция руководителя отдела технологического нормирования

Должностная инструкция создана для обобщенной трудовой функции: Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств из профстандарта № 1033 (Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств).

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

руководителя отдела технологического нормирования

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность руководителя отдела технологического нормирования подразделения «Технологические технологии» (далее - Руководитель отдела технологического нормирования) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность руководителя отдела технологического нормирования назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

Высшее образование - специалитет, магистратура;

Высшее образование - бакалавриат;

с опытом практической работы:

Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры;

Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;

Особые условия допуска к работе руководителя отдела технологического нормирования :

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

1.3. Руководитель отдела технологического нормирования должен знать:

Номенклатура вспомогательных веществ;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;

Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Принципы масштабирования и переноса технологических процессов;

Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты);

Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем;

Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса;

Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов;

Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;

Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты);

Принципы масштабирования и переноса технологических процессов;

Номенклатура вспомогательных веществ;

Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

1.4. Руководитель отдела технологического нормирования должен уметь:

Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;

Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств;

Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов;

Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения;

Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем;

Производить анализ рисков для качества лекарственных средств;

Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы;

Оценивать операции по отбору проб;

Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;

Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс;

Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции;

Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства;

Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах;

Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;

Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;

Производить анализ рисков для качества лекарственных средств;

Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса;

Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;

1.5. Руководитель отдела технологического нормирования назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Руководитель отдела технологического нормирования подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Технологические технологии»

2. Трудовые функции

2.1. Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.

2.2. Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств.

3. Должностные обязанности

3.1. Осуществление надзора за технологическими процессами.

3.2. Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям.

3.3. Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов.

3.4. Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции.

3.5. Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции.

3.6. Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов.

3.7. Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств.

3.8. Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств.

3.9. Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов.

3.10. Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств.

3.11. Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса.

3.12. Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий.

3.13. Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества.

3.14. Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства.

3.15. Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств.

3.16. Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов.

3.17. Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями.

3.18. Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств.

Изменить трудовые функции

4. Права

Руководитель отдела технологического нормирования имеет право:

4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности руководителя отдела технологического нормирования .

4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию руководителя отдела технологического нормирования .

4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.

5. Ответственность

Руководитель отдела технологического нормирования несет ответственность за:

5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.

5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

За вышеперечисленные нарушения руководитель отдела технологического нормирования может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.

Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.

Скачать в формате MS Word

Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:

Вконтакте Фейсбук Мой Мир@mail.ru Одноклассники Твиттер