Должностная инструкция инженера-технолога

Должностная инструкция создана для обобщенной трудовой функции: Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств из профстандарта № 1033 (Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств).

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

инженера-технолога

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность инженера-технолога подразделения «Технологические технологии» (далее - Инженер-технолог) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность инженера-технолога назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

Высшее образование - специалитет, магистратура;

Высшее образование - бакалавриат;

Особые условия допуска к работе инженера-технолога :

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

1.3. Инженер-технолог должен знать:

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;

Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции;

Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;

Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации;

Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;

Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;

Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;

Производственная документация на выполняемые операции и процессы;

Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве;

Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов;

Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;

Порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Принципы фармацевтической микробиологии и асептики;

Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации;

Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции;

Принципы фармацевтической микробиологии и асептики;

Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;

Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;

Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам;

Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов;

Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения;

Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;

Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов;

Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов;

Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе;

Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;

Производственная документация на выполняемые операции и процессы;

Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации;

Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;

Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;

1.4. Инженер-технолог должен уметь:

Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;

Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов;

Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов;

Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства;

Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования;

Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий;

Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса;

Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе;

Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе;

Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса;

Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах;

Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств;

Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов;

Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе;

Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения;

Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации;

Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе;

Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации;

Документировать причины отклонений от технологического процесса;

Определять документы, необходимые для описания технологического процесса;

Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат;

Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств;

Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств;

1.5. Инженер-технолог назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Инженер-технолог подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Технологические технологии»

2. Трудовые функции

2.1. Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.

2.2. Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.

2.3. Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств.

3. Должностные обязанности

3.1. Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов.

3.2. Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса.

3.3. Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса.

3.4. Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям.

3.5. Контроль соблюдения асептических операций (если применимо).

3.6. Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений.

3.7. Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация.

3.8. Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса.

3.9. Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции.

3.10. Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания.

3.11. Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции.

3.12. Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств.

3.13. Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств.

3.14. Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств.

3.15. Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство.

3.16. Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств.

3.17. Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств.

3.18. Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта.

3.19. Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ.

3.20. Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой.

3.21. Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств.

3.22. Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация).

3.23. Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств.

3.24. Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств.

3.25. Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств.

3.26. Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации.

3.27. Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств.

Изменить трудовые функции

4. Права

Инженер-технолог имеет право:

4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности инженера-технолога .

4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию инженера-технолога .

4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.

5. Ответственность

Инженер-технолог несет ответственность за:

5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.

5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

За вышеперечисленные нарушения инженер-технолог может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.

Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.

Скачать в формате MS Word

Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:

Вконтакте Фейсбук Мой Мир@mail.ru Одноклассники Твиттер