ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

инженера-технолога


1. Общие положения


1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность инженера-технолога подразделения «Технологические технологии» (далее - Инженер-технолог) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность инженера-технолога назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

  • Высшее образование - специалитет, магистратура;
  • Высшее образование - бакалавриат;
  • Особые условия допуска к работе инженера-технолога :

  • Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
  • 1.3. Инженер-технолог должен знать:

  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
  • Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции;
  • Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
  • Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации;
  • Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
  • Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
  • Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
  • Производственная документация на выполняемые операции и процессы;
  • Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве;
  • Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов;
  • Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;
  • Порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Принципы фармацевтической микробиологии и асептики;
  • Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации;
  • Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции;
  • Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
  • Принципы фармацевтической микробиологии и асептики;
  • Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;
  • Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
  • Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам;
  • Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов;
  • Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения;
  • Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
  • Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
  • Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов;
  • Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов;
  • Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе;
  • Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
  • Производственная документация на выполняемые операции и процессы;
  • Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;
  • Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации;
  • Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
  • Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
  • 1.4. Инженер-технолог должен уметь:

  • Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;
  • Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов;
  • Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов;
  • Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства;
  • Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования;
  • Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий;
  • Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса;
  • Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе;
  • Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
  • Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса;
  • Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах;
  • Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств;
  • Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов;
  • Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе;
  • Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения;
  • Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации;
  • Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе;
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации;
  • Документировать причины отклонений от технологического процесса;
  • Определять документы, необходимые для описания технологического процесса;
  • Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат;
  • Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств;
  • Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств;
  • 1.5. Инженер-технолог назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

    1.6. Инженер-технолог подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Технологические технологии»


    2. Трудовые функции


  • 2.1. Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
  • 2.2. Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
  • 2.3. Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств.

  • 3. Должностные обязанности


  • 3.1. Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов.
  • 3.2. Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса.
  • 3.3. Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса.
  • 3.4. Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям.
  • 3.5. Контроль соблюдения асептических операций (если применимо).
  • 3.6. Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений.
  • 3.7. Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация.
  • 3.8. Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса.
  • 3.9. Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции.
  • 3.10. Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания.
  • 3.11. Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции.
  • 3.12. Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств.
  • 3.13. Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств.
  • 3.14. Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств.
  • 3.15. Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство.
  • 3.16. Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств.
  • 3.17. Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств.
  • 3.18. Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта.
  • 3.19. Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ.
  • 3.20. Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой.
  • 3.21. Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств.
  • 3.22. Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация).
  • 3.23. Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств.
  • 3.24. Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств.
  • 3.25. Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств.
  • 3.26. Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации.
  • 3.27. Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств.

  • Изменить трудовые функции


    4. Права


    Инженер-технолог имеет право:

    4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности инженера-технолога .

    4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

    4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию инженера-технолога .

    4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

    4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

    4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

    4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

    4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.


    5. Ответственность


    Инженер-технолог несет ответственность за:

    5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

    5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.

    5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

    5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

    5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

    5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

    За вышеперечисленные нарушения инженер-технолог может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.


    Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.


    Поделиться должностной инструкцией в соцсетях: