ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
химика
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность химика подразделения «Клинические технологии» (далее - Химик) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).
1.2. На должность химика назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:
- Высшее образование - специалитет, магистратура;
- Высшее образование - бакалавриат;
Особые условия допуска к работе химика :
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
1.3. Химик должен знать:
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности);
- Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов;
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;
- Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов;
- Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов;
- Требования к проведению фармаконадзора;
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов;
- Методы управления рисками безопасности лекарственных средств;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика);
- Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов;
- Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации;
- Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
- Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств;
- Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности);
- Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию;
- Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств;
- Принципы валидации биологических моделей;
- Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств;
- Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств;
- Методы управления рисками безопасности лекарственных средств;
- Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве;
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика);
- Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
- Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств;
- Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы;
- Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем;
- Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм;
- Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;
- Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств;
- Фармацевтическая токсикология;
- Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства;
- Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства;
- Этапы фармацевтической разработки;
- Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
1.4. Химик должен уметь:
- Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований;
- Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования;
- Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов;
- Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата;
- Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования;
- Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов;
- Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов;
- Контролировать выполнение протокола клинического исследования;
- Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов;
- Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач;
- Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования;
- Использовать статистические методы обработки данных;
- Производить оценку токсичности лекарственных средств;
- Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств;
- Обосновывать отклонения от плана исследования;
- Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований;
- Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств;
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности;
- Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы;
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке;
- Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств;
- Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;
- Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);
- Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу;
- Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства);
- Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей);
1.5. Химик назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
1.6. Химик подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Клинические технологии»
2. Трудовые функции
- 2.1. Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов.
- 2.2. Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств.
- 2.3. Проведение работ по фармацевтической разработке.
3. Должностные обязанности
- 3.1. Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов.
- 3.2. Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов.
- 3.3. Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов.
- 3.4. Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям.
- 3.5. Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований.
- 3.6. Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций.
- 3.7. Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов.
- 3.8. Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов.
- 3.9. Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье.
- 3.10. Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации.
- 3.11. Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки).
- 3.12. Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований.
- 3.13. Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики.
- 3.14. Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств.
- 3.15. Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.
- 3.16. Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований.
- 3.17. Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств.
- 3.18. Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат.
- 3.19. Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям.
- 3.20. Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств.
- 3.21. Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям.
- 3.22. Ведение документации по фармацевтической разработке.
- 3.23. Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки.
- 3.24. Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства.
- 3.25. Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами.
- 3.26. Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов.
- 3.27. Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье.
- 3.28. Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки.
- 3.29. Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке.
Изменить трудовые функции
4. Права
Химик имеет право:
4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности химика .
4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).
4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию химика .
4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.
4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.
4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.
4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.
4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.
5. Ответственность
Химик несет ответственность за:
5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.
5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.
5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.
5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.
5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.
5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.
За вышеперечисленные нарушения химик может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.
Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 432н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.
Скачать в формате MS Word
Поделиться должностной инструкцией в соцсетях: