ДОЛЖНОСТНАЯ
ИНСТРУКЦИЯ
химика
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция
определяет функциональные, должностные
обязанности, права и ответственность
химика подразделения «Клинические технологии»
(далее - Химик) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).
1.2. На должность химика назначается
лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:
Высшее образование - специалитет, магистратура;
Высшее образование - бакалавриат;
Особые условия допуска к работе химика :
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
1.3. Химик должен знать:
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности);
Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов;
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;
Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов;
Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов;
Требования к проведению фармаконадзора;
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов;
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств;
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика);
Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов;
Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации;
Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств;
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности);
Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию;
Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств;
Принципы валидации биологических моделей;
Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств;
Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств;
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств;
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве;
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств;
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика);
Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства;
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств;
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы;
Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем;
Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм;
Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология;
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств;
Фармацевтическая токсикология;
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства;
Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства;
Этапы фармацевтической разработки;
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
1.4. Химик должен уметь:
Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований;
Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования;
Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов;
Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата;
Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования;
Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов;
Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов;
Контролировать выполнение протокола клинического исследования;
Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов;
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач;
Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования;
Использовать статистические методы обработки данных;
Производить оценку токсичности лекарственных средств;
Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств;
Обосновывать отклонения от плана исследования;
Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований;
Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств;
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности;
Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы;
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке;
Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств;
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;
Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);
Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу;
Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства);
Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей);
1.5. Химик назначается на должность
и освобождается от должности приказом
управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с
действующим законодательством Российской
Федерации.
1.6.
Химик подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения
и начальнику подразделения
«Клинические технологии»
2.
Трудовые функции
2.1. Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов.
2.2. Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств.
2.3. Проведение работ по фармацевтической разработке.
3.
Должностные обязанности
3.1. Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов.
3.2. Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов.
3.3. Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов.
3.4. Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям.
3.5. Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований.
3.6. Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций.
3.7. Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов.
3.8. Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов.
3.9. Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье.
3.10. Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации.
3.11. Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки).
3.12. Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований.
3.13. Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики.
3.14. Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств.
3.15. Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.
3.16. Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований.
3.17. Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств.
3.18. Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат.
3.19. Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям.
3.20. Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств.
3.21. Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям.
3.22. Ведение документации по фармацевтической разработке.
3.23. Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки.
3.24. Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства.
3.25. Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами.
3.26. Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов.
3.27. Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье.
3.28. Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки.
3.29. Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке.
Изменить трудовые функции
4.
Права
Химик
имеет право:
4.1. Запрашивать и получать необходимую
информацию, а так же материалы и документы,
относящиеся к вопросам деятельности
химика .
4.2. Повышать квалификацию, проходить
переподготовку (переквалификацию).
4.3. Вступать во взаимоотношения с
подразделениями сторонних учреждений
и организаций для решения вопросов,
входящих в компетенцию химика .
4.4. Принимать участие в обсуждении
вопросов, входящих в его функциональные
обязанности.
4.5. Вносить предложения и замечания
по вопросам улучшения деятельности на
порученном участке работы.
4.6. Обращаться в соответствующие
органы местного самоуправления или в
суд для разрешения споров, возникающих
при исполнении функциональных
обязанностей.
4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.
4.8. Проходить в установленном порядке
аттестацию.
5.
Ответственность
Химик несет ответственность
за:
5.1. Неисполнение (ненадлежащее
исполнение) своих функциональных
обязанностей.
5.2. Невыполнение распоряжений и
поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.
5.3. Недостоверную
информацию о состоянии выполнения
порученных заданий и поручений, нарушении
сроков их исполнения.
5.4. Нарушение правил
внутреннего трудового распорядка,
правила противопожарной безопасности
и техники безопасности, установленных
в Учреждении.
5.5. Причинение материального
ущерба в пределах, установленных
действующим законодательством Российской
Федерации.
5.6. Разглашение сведений, ставших
известными в связи с исполнением
должностных обязанностей.
За вышеперечисленные
нарушения химик может быть
привлечен в соответствии с действующим
законодательством в зависимости от
тяжести проступка к дисциплинарной,
материальной, административной,
гражданской и уголовной ответственности.
Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями
(требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ)
(с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств»
утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 432н
и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.
Поделиться должностной инструкцией в соцсетях: