ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
руководителя отдела технологического нормирования
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность руководителя отдела технологического нормирования подразделения «Технологические технологии» (далее - Руководитель отдела технологического нормирования) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).
1.2. На должность руководителя отдела технологического нормирования назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:
- Высшее образование - специалитет, магистратура;
- Высшее образование - бакалавриат;
с опытом практической работы:
- Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры;
- Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;
Особые условия допуска к работе руководителя отдела технологического нормирования :
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
1.3. Руководитель отдела технологического нормирования должен знать:
- Номенклатура вспомогательных веществ;
- Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
- Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
- Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
- Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
- Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Принципы масштабирования и переноса технологических процессов;
- Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты);
- Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем;
- Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса;
- Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации;
- Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
- Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов;
- Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
- Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
- Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации;
- Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов;
- Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств;
- Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
- Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем;
- Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты);
- Принципы масштабирования и переноса технологических процессов;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Номенклатура вспомогательных веществ;
- Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
- Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
1.4. Руководитель отдела технологического нормирования должен уметь:
- Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;
- Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств;
- Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов;
- Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения;
- Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем;
- Производить анализ рисков для качества лекарственных средств;
- Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы;
- Оценивать операции по отбору проб;
- Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;
- Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс;
- Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции;
- Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства;
- Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах;
- Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;
- Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;
- Производить анализ рисков для качества лекарственных средств;
- Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса;
- Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;
1.5. Руководитель отдела технологического нормирования назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
1.6. Руководитель отдела технологического нормирования подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Технологические технологии»
2. Трудовые функции
- 2.1. Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
- 2.2. Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств.
3. Должностные обязанности
- 3.1. Осуществление надзора за технологическими процессами.
- 3.2. Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям.
- 3.3. Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов.
- 3.4. Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции.
- 3.5. Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции.
- 3.6. Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов.
- 3.7. Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств.
- 3.8. Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств.
- 3.9. Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов.
- 3.10. Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств.
- 3.11. Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса.
- 3.12. Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий.
- 3.13. Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества.
- 3.14. Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства.
- 3.15. Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств.
- 3.16. Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов.
- 3.17. Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями.
- 3.18. Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств.
Изменить трудовые функции
4. Права
Руководитель отдела технологического нормирования имеет право:
4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности руководителя отдела технологического нормирования .
4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).
4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию руководителя отдела технологического нормирования .
4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.
4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.
4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.
4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.
4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.
5. Ответственность
Руководитель отдела технологического нормирования несет ответственность за:
5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.
5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.
5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.
5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.
5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.
5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.
За вышеперечисленные нарушения руководитель отдела технологического нормирования может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.
Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.
Скачать в формате MS Word
Поделиться должностной инструкцией в соцсетях: