ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
инженера-технолога
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность инженера-технолога подразделения «Технологические технологии» (далее - Инженер-технолог) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).
1.2. На должность инженера-технолога назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:
- Высшее образование - специалитет, магистратура;
- Высшее образование - бакалавриат;
Особые условия допуска к работе инженера-технолога :
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
1.3. Инженер-технолог должен знать:
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
- Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции;
- Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
- Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации;
- Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
- Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
- Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
- Производственная документация на выполняемые операции и процессы;
- Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве;
- Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов;
- Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;
- Порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Принципы фармацевтической микробиологии и асептики;
- Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации;
- Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции;
- Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
- Принципы фармацевтической микробиологии и асептики;
- Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;
- Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
- Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам;
- Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов;
- Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения;
- Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
- Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
- Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов;
- Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов;
- Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе;
- Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
- Производственная документация на выполняемые операции и процессы;
- Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;
- Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации;
- Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
- Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
1.4. Инженер-технолог должен уметь:
- Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;
- Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов;
- Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов;
- Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства;
- Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования;
- Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий;
- Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса;
- Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе;
- Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
- Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса;
- Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах;
- Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств;
- Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов;
- Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе;
- Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения;
- Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации;
- Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе;
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации;
- Документировать причины отклонений от технологического процесса;
- Определять документы, необходимые для описания технологического процесса;
- Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат;
- Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств;
- Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств;
1.5. Инженер-технолог назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
1.6. Инженер-технолог подчиняется управляющему директоруправлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Технологические технологии»
2. Трудовые функции
- 2.1. Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
- 2.2. Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
- 2.3. Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств.
3. Должностные обязанности
- 3.1. Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов.
- 3.2. Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса.
- 3.3. Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса.
- 3.4. Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям.
- 3.5. Контроль соблюдения асептических операций (если применимо).
- 3.6. Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений.
- 3.7. Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация.
- 3.8. Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса.
- 3.9. Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции.
- 3.10. Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания.
- 3.11. Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции.
- 3.12. Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств.
- 3.13. Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств.
- 3.14. Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств.
- 3.15. Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство.
- 3.16. Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств.
- 3.17. Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств.
- 3.18. Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта.
- 3.19. Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ.
- 3.20. Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой.
- 3.21. Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств.
- 3.22. Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация).
- 3.23. Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств.
- 3.24. Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств.
- 3.25. Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств.
- 3.26. Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации.
- 3.27. Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств.
Изменить трудовые функции
4. Права
Инженер-технолог имеет право:
4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности инженера-технолога .
4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).
4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию инженера-технолога .
4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.
4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.
4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.
4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.
4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.
5. Ответственность
Инженер-технолог несет ответственность за:
5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.
5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения.
5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.
5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.
5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.
5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.
За вышеперечисленные нарушения инженер-технолог может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.
Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.
Скачать в формате MS Word
Поделиться должностной инструкцией в соцсетях: